2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》）。在总体要求上，强调“理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”，这意味着在价格、监管、市场和服务四方面进行全方位的治理。
《方案》对高值医用耗材的监管提出了一个较为全面的治理方案，既参照了针对药品治理的成功经验，也考虑到了耗材自身的特殊性，通过医保目录准入和集采建立医保支付价来对价格进行动态持续监管，并在生产和流通领域提升监管力度，实行两票制。同时，针对医院端的“以耗养医”，除了提出零差率之外，《方案》强调了对医疗行为的严格监管，这将有助于解决只有零差率而无配套措施的挑战。严格监管之外，通过加大财政投入和医保激励措施来推动医疗行为阳光化也是《方案》的一个重要出发点，这体现了耗材治理也延续了结构化调整的趋势。
值得注意到是，《方案》特地强调了推动国产耗材提升竞争力，这也意味着在未来监管领域将向国产耗材进行倾斜，但这并不意味着国产耗材可以避免严格监管，而是延续了和药品监管相同的思路，鼓励国内企业创新。
首先，在完善价格机制上，《方案》提出了五点，核心是通过有效的监管链条来推动市场形成合理的价格机制。其中，编码统一和建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台是基础性的工作，在这一基础上“建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测”将有助于全国的价格联动，为耗材价格谈判建立基础。
高值耗材的医保目录也将随药品一样开始动态调整并“逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现以量换价”，这意味着产品目录和价格都将动态调整，企业原先进入医保就高枕无忧的时代彻底结束了。这里值得关注的是建立高值医用耗材产品企业报告制度和建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系，这意味着高值耗材管理将允许企业申报和监管评估相结合的手段，这对企业将形成双向的压力，进入医保不仅仅是降价，还需要考虑多个维度，要有能力说服监管层面，未来市场可能会进一步透明化。
耗材也将实现零差率，这一方面是为了降低医院的逐利机制，另一方面也是为了形成一个有效的医保支付价。参照药品领域的改革，医保支付价的形成有赖于集采，《方案》提出，“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”由于没法进行一致性评价，耗材主要还是依靠分类集采，希望更多的开展跨省联盟的做法，这也意味着在没有推出全国性的集采之前，跨省联盟将是政策主要推动的手段，这一方面是因为跨省才能形成更大的体量，另一方面也为政策下一步的走向提供参考案例。
对于医保支付标准，一方面是通过谈判来建立，“已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准”。另一方面，也希望通过集采的方式对“类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准”。随着医保支付标准的建立，未来利用集采的手段，通过以量换价来持续推动耗材价格下降。
但是，仅从价格来对耗材制约并不能从根本上解决问题。
在2013年到2017年之间，公立医院收入结构变化包括三个方面。首先是药品收入占比从39%下降到31%。第二是卫生材料收入从9%上升到12%，其中又以三级公立医院卫生材料收入上升最为明显，2017年已经达到了14%。第三，公立医院服务收入和检查收入分别上升了2个和1个百分点。
三级医院和一二级医院**的差别在于卫生材料收入占比明显高，2017年为14%，而二级医院和一级医院分别只有7%和3%。且三级医院在药占比下降的市场环境下，卫生耗材占比不断攀升，这一方面提示三级医院进行了更多复杂的治疗，一方面也提示大型医院在药品收入收到限制的情况下，会转向其他更能创造高收入的方面，而卫生材料就是其中一个重要方面。
因此，《方案》的第三部分着重强调了规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。在医疗服务行为的监管上，主要依靠行业管理、医疗机构自我管理和医保从外部进行管理三个部分。通过对采购、使用、管理监测和大数据分析以及纳入绩效管理和约谈等多种方式，从医疗行为这一根本上来控制源头。
其中，管理的重点是临床路径，“完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为”。随着DRG的试点，医院的临床路径管理将获得较大发展，这也将对监管形成较大的推动。
医保的外部管理则融合进了智能审核，通过大数据来发现问题并对医院和医保医生进行管理。值得注意到是，《方案》提出了完善医疗机构的信用评价体系，“建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系”。这意味着医保对医疗机构的信用评价体系将加速。
从价格和医疗行为上的管控是集中在耗材的使用领域，前端的质量把控和流通也是《方案》的重点之一，其中实行耗材流通的两票制是较为引人注目的。“鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。”
伴随着耗材两票制在全国多地的实施，控制终端渠道的供应链的话语权将进一步得到增强，这将挤压批发商和耗材厂商的利益，迫使他们直接进场参与到供应链业务中来，从而将整个链条最终掌握在自己手中。最终的产品链条将是直接从厂商到医院或者只经过一家批发商，这样的渠道特点决定了厂商或批发商将更紧密的与医院形成利益共同体。
不过，高值耗材医保支付价的实施将是未来监管的主要趋势，供应链的利润势必越来越薄。如果再结合DRG的推出，医院的药品和耗材开支将会受到很大的影响。当监管工具有效实施后，医院也将被迫进行发展模式转型，这有利于从根本上改变目前粗放的以药养医和以耗养医模式，从而提高医院的精细化管理能力，从根本上改变医院的经济动力和运用模式。
最后，医疗体系的结构性调整最后的落脚点还是需要通过提高医生的阳光性收入来彻底改变医生的经济动力。《方案》提出了通过加大财政补助、提高医疗服务价格、加大医保激励措施和提高医生的薪酬等几点来从总体上提高医生的收入。这里核心是两点，一方面，提高服务价格，“按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径，合理调整医疗服务价格”。另一方面，通过DRG等改革来推动医院主动控制耗材使用，“加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，建立结余留用、合理超支分担的激励和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用”。
总之，《方案》对高值耗材治理较为全面，核心是希望通过三医联动来推动高值耗材的市场监管尽快规范化，其中医保作为外部制约的主要手段尤为值得关注。
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